Ficha de formação · Catálogo 2027Normas de sistemas de gestãoNovidade 2027

Auditor interno ISO 13485

Dois dias para formar auditores internos nas particularidades de um sistema ISO 13485:2016: requisitos regulamentares, dossiês dos dispositivos, validação dos processos, rastreabilidade, reclamações e vigilância. O método segue as diretrizes da ISO 19011:2026. No segundo dia, os participantes auditam um processo do seu local e redigem não conformidades ligadas a um requisito e a uma evidência.

Duração2 dias

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Objetivos

Construir um programa de auditoria interna adaptado aos riscos dos dispositivos e aos requisitos regulamentares
Preparar um plano de auditoria e listas de perguntas próprias dos processos de um fabricante ou de um distribuidor
Verificar no terreno os dossiês dos dispositivos, a validação dos processos e a rastreabilidade
Formular não conformidades precisas e proporcionadas ao risco para o doente e o utilizador
Redigir um relatório de auditoria e acompanhar as ações corretivas e preventivas

Programa

Dia 1 — manhã

Requisitos da ISO 13485:2016 sobre a auditoria interna e lugar da auditoria no sistema
Princípios da auditoria segundo a ISO 19011:2026: integridade, imparcialidade, abordagem baseada em evidências
Programa de auditoria: processos críticos, resultados anteriores, reclamações, evoluções regulamentares
Plano de auditoria e preparação: documentos a ler, amostras a pedir

Dia 1 — tarde

O que o auditor verifica em conceção e desenvolvimento: revisões, verificação, validação, transferência
Produção e processos especiais: validação, limpeza, controlo da contaminação, esterilização se for o caso
Rastreabilidade, reclamações, notificação às autoridades, ações corretivas e preventivas
Exercício: lista de perguntas para um processo do seu local

Dia 2 — manhã

Condução das entrevistas e observação em zona de produção ou de armazenamento
Amostragem de registos: dossiês de lote, fichas de reclamação, registos de rastreabilidade
Formulação das não conformidades: requisito, evidência, constatação; gradação segundo o risco
Simulação: entrevista com o responsável das reclamações

Dia 2 — tarde (oficina)

Auditoria prática em dupla de um processo da sua empresa
Redação do relatório e reunião de encerramento
Acompanhamento das ações e verificação da sua eficácia
Teste de conhecimentos e balanço

Metodologia

Simulações de entrevista sobre situações próprias dos dispositivos médicos
Redação de não conformidades a partir de dossiês de lote e de fichas de reclamação
Auditoria prática de um processo do seu local, em dupla
Modelos de programa, de plano, de lista de perguntas e de relatório de auditoria
Teste de conhecimentos e avaliação da auditoria prática pelo formador

Avaliação e documentos

Teste de conhecimentos e avaliação da auditoria prática (preparação, entrevistas, não conformidades, relatório), avaliação a quente em D+1. Certificado de formação numerado, verificável online; relatório de formação e relatório da auditoria prática entregues à empresa.

Materiais bilingues para cada participante; cada formação presencial inclui o seu gémeo digital no OmniLearn.

Perguntas frequentes

Qual a diferença para a formação de auditor interno generalista?

O método de auditoria é o mesmo. Esta dedica metade do tempo aos pontos próprios dos dispositivos médicos: dossiês dos dispositivos, validação dos processos, rastreabilidade, reclamações, vigilância e requisitos regulamentares.

É preciso ter frequentado a formação sobre os requisitos da ISO 13485?

É recomendado, porque um auditor deve conhecer o referencial que audita. Um participante que já trabalha no sistema ISO 13485 da sua empresa pode frequentar diretamente esta formação.

A auditoria interna pode incidir sobre os requisitos da Lei n.º 84-12?

Sim. A ISO 13485:2016 pede que se integrem os requisitos regulamentares aplicáveis: o programa de auditoria pode, assim, verificar a declaração do estabelecimento, o registo dos dispositivos ou a materiovigilância, tal como os requisitos da norma.

Informações práticas

Duração: 2 dias
Público: Futuros auditores internos, responsáveis da qualidade e dos assuntos regulamentares do setor dos dispositivos médicos
Pré-requisitos: Conhecimento dos requisitos da ISO 13485:2016
Número de participantes: Grupos de 6 a 12 participantes, na empresa
Formato: Na empresa, presencial nas suas instalações
Língua: Francês, darija ou inglês; materiais bilingues
Financiamento: Contratos especiais de formação da OFPPT (TFP), GIAC, Maroc PME: preparamos os processos consigo, sem custo adicional.
Personalização do programa: Programa adaptado aos seus procedimentos, aos seus equipamentos e ao seu público

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Preço e datas mediante orçamento, conforme o número de participantes, as instalações e o período pretendido.

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