Ficha de formação · Catálogo 2027Normas de sistemas de gestãoNovidade 2027
ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos
Dois dias para compreender e aplicar a ISO 13485:2016, a referência internacional do sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos. Requisitos regulamentares, gestão de riscos, conceção, controlo de fornecedores, rastreabilidade, reclamações e vigilância pós-comercialização são ligados às obrigações da Lei n.º 84-12 e trabalhados sobre os seus procedimentos e os seus dossiês de dispositivos.
Duração2 dias
Pedir um orçamentoObjetivos
- Explicar a estrutura da ISO 13485:2016 e o que a distingue da ISO 9001
- Integrar os requisitos regulamentares aplicáveis, nomeadamente os da Lei n.º 84-12, nos processos do sistema
- Aplicar uma abordagem baseada no risco à conceção, à produção e aos fornecedores
- Organizar a rastreabilidade, o tratamento de reclamações, a materiovigilância e as ações corretivas e preventivas
- Avaliar a distância entre o seu sistema e a norma e dela retirar as prioridades
Programa
Dia 1 — manhã
- Dispositivos médicos: expectativas das autoridades e dos clientes, lugar da ISO 13485:2016
- Diferenças face à ISO 9001: requisitos regulamentares integrados, documentação mais extensa, manutenção da eficácia do sistema
- Lei n.º 84-12: declaração do estabelecimento, registo, boas práticas, materiovigilância
- Sistema de gestão da qualidade, dossiê do dispositivo médico, controlo dos documentos e dos registos
Dia 1 — tarde
- Responsabilidade da direção, representante da direção, revisão pela gestão
- Recursos: competências, infraestruturas, ambiente de trabalho e controlo da contaminação
- Gestão de riscos ao longo da realização do produto, em ligação com a ISO 14971
- Exercício: relacionar as obrigações regulamentares da sua atividade com os processos do seu sistema
Dia 2 — manhã
- Conceção e desenvolvimento: planeamento, verificação, validação, transferência, dossiês de conceção
- Compras e controlo dos fornecedores proporcional ao risco
- Produção: validação dos processos, limpeza, esterilização se for o caso, identificação e rastreabilidade
- Preservação do produto e controlo dos equipamentos de monitorização e medição
Dia 2 — tarde (oficina)
- Retorno de informação, reclamações, notificação às autoridades, auditoria interna
- Produto não conforme, ações corretivas e preventivas
- Oficina: lacunas do seu sistema face à ISO 13485:2016 e prioridades
- Teste de conhecimentos e apresentação dos trabalhos
Metodologia
- Leitura comentada da norma, capítulo a capítulo
- Exercícios sobre os seus procedimentos, os seus dossiês de dispositivos e as suas fichas de reclamação
- Correspondência das obrigações da Lei n.º 84-12 com os seus processos
- Estudo de caso: de uma reclamação de cliente à notificação e à ação corretiva
- Quiz de meio da formação e teste final
Avaliação e documentos
Quiz de meio da formação e teste de conhecimentos no final da sessão, avaliação a quente em D+1. Certificado de formação numerado, verificável online, para cada participante; relatório de formação e análise de lacunas produzida na oficina entregues à empresa.
Materiais bilingues para cada participante; cada formação presencial inclui o seu gémeo digital no OmniLearn.
Perguntas frequentes
A ISO 13485 é obrigatória em Marrocos?
A Lei n.º 84-12 não cita a ISO 13485. Impõe nomeadamente uma declaração do estabelecimento, boas práticas e um registo antes da colocação no mercado. A ISO 13485:2016 continua a ser a referência esperada por muitos clientes e autoridades estrangeiras para demonstrar o controlo da qualidade.
Um local certificado ISO 9001 tem de refazer tudo?
Não, mas a distância é real: requisitos regulamentares, gestão de riscos, dossiês dos dispositivos, validação dos processos, rastreabilidade e vigilância vão mais longe do que a ISO 9001. A formação mostra o que se reutiliza e o que deve ser completado.
A formação diz respeito aos importadores e aos distribuidores?
Sim. O âmbito do sistema adapta-se ao papel da empresa: a conceção pode ser excluída quando não se aplica e a regulamentação o permite, enquanto as compras, o armazenamento, a rastreabilidade e as reclamações continuam no centro do assunto.
Quem deve participar?
A direção, o responsável da qualidade e dos assuntos regulamentares, a produção, as compras e, se for o caso, a conceção. A presença da direção conta: a revisão pela gestão e a designação de um representante são da sua responsabilidade.
Informações práticas
- Duração
- 2 dias
- Público
- Direção, responsáveis da qualidade e dos assuntos regulamentares, produção, conceção e compras dos fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos
- Pré-requisitos
- Sem pré-requisitos; um conhecimento da ISO 9001 facilita a leitura
- Número de participantes
- Grupos de 6 a 12 participantes, na empresa
- Formato
- Na empresa, presencial nas suas instalações
- Língua
- Francês, darija ou inglês; materiais bilingues
- Financiamento
- Contratos especiais de formação da OFPPT (TFP), GIAC, Maroc PME: preparamos os processos consigo, sem custo adicional.
- Personalização do programa
- Programa adaptado aos seus procedimentos, aos seus equipamentos e ao seu público
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Preço e datas mediante orçamento, conforme o número de participantes, as instalações e o período pretendido.
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