Par où commencer la préparation d’une évaluation SEMAC ?
Par la date de dépôt visée, puis en remontant le temps. Deux pièces du dossier ne s’improvisent pas : les résultats d’au moins une comparaison interlaboratoires, que la politique A 006.01 du SEMAC exige avant toute accréditation initiale, et le dernier rapport d’audit interne avec la dernière revue de direction, que le document AL 411 place parmi les 22 pièces de la demande.
L’outil de départ est fourni par le SEMAC : le questionnaire d’auto-évaluation AL 311. Il reprend la numérotation de la NM ISO/CEI 17025:2018 et demande, pour chaque exigence, la référence du document et de l’enregistrement qui y répondent. Rempli honnêtement, c’est une analyse d’écarts ; rempli pour le dossier, c’est un risque.
Étape | Livrable | Document SEMAC concerné |
|---|---|---|
1. Diagnostic | Auto-évaluation exigence par exigence, liste des écarts priorisés | AL 311 |
2. Portée | Projet de portée ligne par ligne | AL 319 bis (essais), AL 319 (étalonnage), AL 3110 (échantillonnage) |
3. Méthodes | Dossiers de vérification et de validation | Pièces techniques de l’AL 411 |
4. Métrologie | Liste justifiée des équipements critiques, tableau de traçabilité, questionnaire | A 311, A 313, politique A 008.02 |
5. Incertitudes | Procédure, budgets par méthode, règle de décision | Procédure technique exigée par l’AL 411 |
6. Validité des résultats | Cartes de contrôle, plan et résultats d’essais d’aptitude | A 312, politique A 006.01 |
7. Système | Impartialité, compétences, prestataires, réclamations, données | Procédures listées par l’AL 411 |
8. Vérification | Audit interne complet, revue de direction, audit à blanc | Rapports joints au dossier |
9. Dépôt | Formulaire de demande et dossier complet | AL 310, AL 411 |
Le guide complet du parcours, de la recevabilité au cycle de cinq ans, est dans notre guide de l’accréditation ISO/IEC 17025 au Maroc.
Comment définir la portée, ligne par ligne ?
En partant des demandes écrites de vos clients, puis en ne gardant que ce que vous savez prouver. La portée publiée par le SEMAC décrit chaque ligne par le produit soumis à l’essai, l’intitulé de l’essai, la grandeur mesurée, la référence de la méthode et le lieu de réalisation. Le SEMAC liste parmi ses documents applicables le guide ILAC G18 sur la formulation des portées, selon son document A 410.
Notre méthode en cinq temps :
- Inventorier les demandes : bons de commande, cahiers des charges et courriels des clients qui exigent un résultat accrédité.
- Classer les essais par domaine technique, en repérant les domaines principaux, ceux qui porteront les comparaisons interlaboratoires.
- Noter chaque essai sur quatre critères : méthode maîtrisée, équipements raccordés, données de contrôle disponibles, essai d’aptitude existant.
- Garder une première portée courte, sur les essais qui cochent les quatre critères ; les autres attendront une extension.
- Rédiger dans le format du SEMAC, avec la version exacte de chaque méthode de référence.
Deux erreurs coûtent cher. Écrire « selon la norme » sans indiquer la version, ce qui rend la ligne invérifiable. Et réunir dans une même ligne des matrices très différentes, que l’évaluateur demandera à voir validées une par une.
Comment vérifier ou valider chaque méthode ?
En distinguant d’abord la nature de la méthode, car la preuve attendue n’est pas la même. Le questionnaire AL 311 sépare la sélection et la vérification des méthodes (7.2.1) de la validation (7.2.2).
Nature de la méthode | Ce qu’il faut démontrer | Contenu type du dossier |
|---|---|---|
Norme ou méthode publiée, appliquée telle quelle | Que le laboratoire obtient les performances attendues dans ses conditions | Essais de vérification, comparaison aux données de la norme, conclusion signée |
Méthode normalisée adaptée ou modifiée | Que la modification ne dégrade pas le résultat | Validation ciblée sur les points modifiés, puis conclusion |
Méthode interne ou conçue par le laboratoire | Que la méthode convient à l’usage prévu | Plan de validation, caractéristiques de performance, données brutes, critères d’acceptation, conclusion |
Méthode utilisée hors de son domaine d’application | Que la méthode reste valable sur la nouvelle matrice ou le nouveau domaine | Validation sur la matrice ou le domaine ajouté |
Les caractéristiques à étudier dépendent de la méthode : justesse, fidélité, limite de quantification, sélectivité, linéarité, domaine de mesure, robustesse. Fixez les critères d’acceptation avant les essais, jamais après. Pour les résidus de pesticides, la Commission européenne publie des critères chiffrés que nous détaillons dans notre cas type d’extension aux résidus de pesticides.
Le SEMAC demande dans le dossier une procédure de vérification et de validation des méthodes et les dossiers de validation des méthodes internes, adaptées ou conçues. Un dossier se lit en dix minutes : objet, plan, résultats, comparaison aux critères, conclusion, signature.
Comment construire les budgets d’incertitude et la règle de décision ?
Méthode par méthode, à partir de vos propres données, avec une règle de décision écrite pour les déclarations de conformité. Le questionnaire AL 311 reprend les trois temps de la norme : identifier et prendre en compte les contributions à l’incertitude (7.6.1), évaluer l’incertitude de tous les étalonnages (7.6.2), évaluer ou estimer celle des essais (7.6.3). Le SEMAC liste parmi ses documents applicables ILAC G17 pour les essais, ILAC P14 pour l’étalonnage et ILAC G8 pour les règles de décision.
Un budget d’incertitude utile reprend les vraies sources :
- l’étalonnage des équipements et des étalons ;
- la répétabilité et la fidélité intermédiaire, tirées des contrôles de routine ;
- les matériaux de référence et leur incertitude certifiée ;
- la préparation de l’échantillon et les conditions ambiantes ;
- le biais, estimé par les matériaux de référence ou les essais d’aptitude.
La règle de décision se traite à deux endroits. À la revue de la demande, le laboratoire définit avec le client la règle applicable quand celui-ci demande une déclaration de conformité (7.1.3). Dans le rapport, il documente la règle utilisée et identifie clairement la déclaration (7.8.6). Un rapport qui écrit « conforme » sans règle de décision est un écart classique.
Dernier contrôle de cohérence : l’incertitude déclarée doit être compatible avec la dispersion de vos résultats d’essais d’aptitude. La politique A 006.01 cite en ce sens le guide européen EA-4/16 : la performance aux essais d’aptitude sert à contrôler l’incertitude évaluée.
Comment planifier les essais interlaboratoires ?
Sur tout le cycle d’accréditation, domaine par domaine, avec un plan écrit et une exploitation de chaque résultat. La politique A 006.01 fixe les règles :
- au moins une comparaison dans un domaine technique principal de la portée avant la demande initiale, condition de recevabilité ;
- au moins une comparaison dans chaque domaine technique principal accrédité, au cours de chaque cycle ;
- un plan de participation fondé sur une analyse des besoins, revu quand la méthode, l’équipement ou le personnel changent ;
- une participation préalable à toute extension vers un nouveau domaine ou vers une méthode non normalisée validée par le laboratoire.
Pour le choix de l’organisateur, la politique recommande un organisateur accrédité pour fournir des essais d’aptitude, conforme à ISO/IEC 17043, ou à défaut une comparaison avec au moins trois laboratoires accrédités ; pour l’étalonnage, les autres participants doivent avoir une incertitude meilleure ou équivalente. Elle renvoie à la base EPTIS pour trouver un programme. Avant chaque évaluation, le laboratoire transmet au SEMAC son programme de comparaisons, réalisées et prévues, sur le formulaire A 312.
Un résultat insatisfaisant n’est pas une faute ; ne pas l’exploiter en est une. Le laboratoire en examine les causes et les conséquences sur les résultats déjà rendus, et prend les mesures nécessaires, jusqu’à l’arrêt des travaux ou le rappel des rapports.
Quelle checklist pour les dernières semaines ?
Celle-ci, que nous passons avec l’équipe avant le dépôt puis avant l’évaluation sur site :
Trois erreurs à éviter jusqu’au bout : modifier une méthode la semaine de l’évaluation, présenter un tableur de calcul jamais validé, et laisser un signataire répondre à la place du technicien. Les écarts d’une évaluation initiale appellent une analyse des causes et un plan d’actions sous deux semaines, puis des preuves sous deux mois au plus : prévoyez les ressources avant l’évaluation, pas après.
Le budget de cette préparation est détaillé dans coût et durée d’une accréditation ISO/IEC 17025. Nos formations aux normes ISO préparent techniciens et signataires aux exigences, aux incertitudes et à l’audit interne de laboratoire.