بطاقة التكوين · دليل 2027معايير أنظمة الإدارةجديد 2027
ISO 13485:2016 — المنتجات الطبية
يومان لفهم ISO 13485:2016 وتطبيقه، وهو المرجع الدولي لنظام تدبير جودة المنتجات الطبية. تُربط المتطلبات التنظيمية وتدبير المخاطر والتصميم والتحكم في المزودين والتتبع والشكايات والمراقبة بعد الطرح في السوق بالتزامات القانون رقم 84-12، ويُشتغل عليها انطلاقاً من مساطركم وملفات منتجاتكم.
المدة2 أيام
طلب عرض سعرالأهداف
- شرح بنية ISO 13485:2016 وما يميزه عن ISO 9001
- إدماج المتطلبات التنظيمية المطبقة، ومنها متطلبات القانون رقم 84-12، في عمليات النظام
- تطبيق مقاربة قائمة على المخاطر في التصميم والإنتاج والمزودين
- تنظيم التتبع ومعالجة الشكايات واليقظة الطبية والإجراءات التصحيحية والوقائية
- تقييم الفجوة بين نظامكم والمعيار واستخلاص الأولويات
البرنامج
اليوم 1 — صباحًا
- المنتجات الطبية: انتظارات السلطات والزبناء وموقع ISO 13485:2016
- الفروق مع ISO 9001: متطلبات تنظيمية مدمجة ووثائق أوسع والحفاظ على فعالية النظام
- القانون رقم 84-12: تصريح المؤسسة والتسجيل وحسن الممارسات واليقظة الطبية
- نظام تدبير الجودة وملف المنتج الطبي والتحكم في الوثائق والسجلات
اليوم 1 — مساءً
- مسؤولية الإدارة وممثل الإدارة ومراجعة الإدارة
- الموارد: الكفاءات والبنيات التحتية وبيئة العمل والتحكم في التلوث
- تدبير المخاطر طوال إنجاز المنتج، بالارتباط مع ISO 14971
- تمرين: ربط الالتزامات التنظيمية لنشاطكم بعمليات نظامكم
اليوم 2 — صباحًا
- التصميم والتطوير: التخطيط والتحقق والمصادقة والنقل وملفات التصميم
- المشتريات والتحكم في المزودين بما يتناسب مع المخاطر
- الإنتاج: المصادقة على العمليات والنظافة والتعقيم عند الاقتضاء والتعريف والتتبع
- حفظ المنتج والتحكم في أجهزة المراقبة والقياس
اليوم 2 — مساءً (ورشة)
- المعلومات المرتجعة والشكايات والإشعار للسلطات والتدقيق الداخلي
- المنتج غير المطابق والإجراءات التصحيحية والوقائية
- ورشة: أوجه قصور نظامكم إزاء ISO 13485:2016 والأولويات
- اختبار المكتسبات والعرض
المقاربة البيداغوجية
- قراءة مشروحة للمعيار، بنداً بنداً
- تمارين على مساطركم وملفات منتجاتكم وبطاقات الشكايات
- مقابلة التزامات القانون رقم 84-12 مع عملياتكم
- دراسة حالة: من شكاية زبون إلى الإشعار والإجراء التصحيحي
- اختبار في منتصف الدورة واختبار نهائي
التقييم والوثائق
اختبار في منتصف الدورة واختبار للمكتسبات في نهايتها، وتقييم فوري في اليوم الموالي (J+1). شهادة تكوين مرقّمة وقابلة للتحقق عبر الإنترنت لكل مشارك، وتتوصل المقاولة بتقرير عن التكوين وبتحليل الفجوات الذي أُنجز في الورشة.
دعامات ثنائية اللغة لكل مشارك؛ وكل تكوين حضوري مرفق بنسخته الرقمية على منصة OmniLearn.
أسئلة شائعة
هل ISO 13485 إلزامي بالمغرب؟
لا يذكر القانون رقم 84-12 المعيار ISO 13485. فهو يفرض خاصة تصريح المؤسسة وحسن الممارسات والتسجيل قبل الطرح في السوق. ويظل ISO 13485:2016 المرجع الذي ينتظره كثير من الزبناء والسلطات الأجنبية لإثبات التحكم في الجودة.
هل على موقع حاصل على شهادة ISO 9001 أن يعيد كل شيء؟
لا، لكن الفجوة حقيقية: فالمتطلبات التنظيمية وتدبير المخاطر وملفات المنتجات والمصادقة على العمليات والتتبع واليقظة تذهب أبعد من ISO 9001. ويبين التكوين ما يمكن إعادة استعماله وما يجب تكميله.
هل يخص التكوين المستوردين والموزعين؟
نعم. يتكيف نطاق النظام مع دور المقاولة: يمكن استبعاد التصميم حين لا ينطبق وتسمح بذلك التشريعات، بينما تبقى المشتريات والتخزين والتتبع والشكايات في صلب الموضوع.
من ينبغي أن يشارك؟
الإدارة ومسؤول الجودة والشؤون التنظيمية والإنتاج والمشتريات، وعند الاقتضاء التصميم. وحضور الإدارة مهم: فمراجعة الإدارة وتعيين ممثل لها من مسؤوليتها.
معلومات عملية
- المدة
- 2 أيام
- الفئة المستهدفة
- الإدارة ومسؤولو الجودة والشؤون التنظيمية والإنتاج والتصميم والمشتريات لدى مصنعي المنتجات الطبية ومستورديها وموزعيها
- المتطلبات المسبقة
- لا يلزم أي شرط مسبق؛ والإلمام بـ ISO 9001 يسهّل القراءة
- عدد المشاركين
- مجموعات من 6 إلى 12 مشاركًا داخل المقاولة
- الصيغة
- داخل المقاولة، حضوريًا في موقعكم
- اللغة
- الفرنسية أو الدارجة أو الإنجليزية؛ دعامات ثنائية اللغة
- التمويل
- العقود الخاصة للتكوين لدى مكتب التكوين المهني (TFP)، ومجموعات الاستشارة GIAC، والمغرب المقاولات: نُعدّ الملفات معكم دون أي تكلفة إضافية.
- تكييف البرنامج
- برنامج مكيَّف مع مساطركم وتجهيزاتكم والفئة المستهدفة
تنظيم هذا التكوين
السعر والتواريخ حسب عرض سعر، وفق عدد المشاركين والموقع والفترة المرغوبة.
طلب عرض سعرتحميل البطاقة بصيغة PDFاتصل بنا +212 661 863 618للمضي أبعد
يرافق مستشارونا المشروع أيضًا في موقعكم. الجودة والسلامة والبيئة وأنظمة ISO
تكوينات ذات صلة
جميع تكوينات المجالكوِّنوا فرقكم في موقعكم
احجزوا مكالمة مع مستشار أو اطلبوا دورة داخل المقاولة: نكيِّف البرنامج مع مساطركم والفئة المستهدفة.