بطاقة التكوين · دليل 2027معايير أنظمة الإدارةجديد 2027
المدقق الداخلي ISO 13485
يومان لتكوين مدققين داخليين على خصوصيات نظام ISO 13485:2016: المتطلبات التنظيمية وملفات المنتجات والمصادقة على العمليات والتتبع والشكايات واليقظة. تتبع المنهجية الخطوط التوجيهية لـ ISO 19011:2026. وفي اليوم الثاني يدقق المشاركون عملية من موقعكم ويحررون أوجه قصور مرتبطة بمتطلب وبدليل.
المدة2 أيام
طلب عرض سعرالأهداف
- بناء برنامج تدقيق داخلي ملائم لمخاطر المنتجات والمتطلبات التنظيمية
- إعداد خطة تدقيق وقوائم أسئلة خاصة بعمليات مصنِّع أو موزِّع
- التحقق في الميدان من ملفات المنتجات والمصادقة على العمليات والتتبع
- صياغة أوجه قصور دقيقة ومتناسبة مع الخطر على المريض والمستعمل
- تحرير تقرير تدقيق ومتابعة الإجراءات التصحيحية والوقائية
البرنامج
اليوم 1 — صباحًا
- متطلبات ISO 13485:2016 حول التدقيق الداخلي وموقع التدقيق في النظام
- مبادئ التدقيق وفق ISO 19011:2026: النزاهة والحياد والمقاربة القائمة على الدليل
- برنامج التدقيق: العمليات الحرجة والنتائج السابقة والشكايات والمستجدات التنظيمية
- خطة التدقيق والتحضير: الوثائق الواجب قراءتها والعينات الواجب طلبها
اليوم 1 — مساءً
- ما يتحقق منه المدقق في التصميم والتطوير: المراجعات والتحقق والمصادقة والنقل
- الإنتاج والعمليات الخاصة: المصادقة والتنظيف والتحكم في التلوث والتعقيم عند الاقتضاء
- التتبع والشكايات والإشعار للسلطات والإجراءات التصحيحية والوقائية
- تمرين: قائمة أسئلة لعملية من عمليات موقعكم
اليوم 2 — صباحًا
- إجراء المقابلات والملاحظة في منطقة الإنتاج أو التخزين
- أخذ عينات من السجلات: ملفات الدفعات وبطاقات الشكايات وسجلات التتبع
- صياغة أوجه القصور: المتطلب والدليل والملاحظة؛ وتدرج بحسب الخطر
- لعب أدوار: مقابلة مع مسؤول الشكايات
اليوم 2 — مساءً (ورشة)
- تدقيق تطبيقي ثنائي لعملية من عمليات مقاولتكم
- تحرير التقرير واجتماع الاختتام
- متابعة الإجراءات والتحقق من فعاليتها
- اختبار المكتسبات وتقاسم التجربة
المقاربة البيداغوجية
- لعب أدوار للمقابلات حول وضعيات خاصة بالمنتجات الطبية
- تحرير أوجه القصور انطلاقاً من ملفات دفعات وبطاقات شكايات
- تدقيق تطبيقي لعملية من موقعكم، بشكل ثنائي
- نماذج للبرنامج والخطة وقائمة الأسئلة وتقرير التدقيق
- اختبار للمكتسبات وتقييم المكوّن للتدقيق التطبيقي
التقييم والوثائق
اختبار للمكتسبات وتقييم للتدقيق التطبيقي (التحضير والمقابلات وأوجه القصور والتقرير)، وتقييم فوري في اليوم الموالي (J+1). شهادة تكوين مرقّمة وقابلة للتحقق عبر الإنترنت؛ وتتوصل المقاولة بتقرير عن التكوين وبتقرير التدقيق التطبيقي.
دعامات ثنائية اللغة لكل مشارك؛ وكل تكوين حضوري مرفق بنسخته الرقمية على منصة OmniLearn.
أسئلة شائعة
ما الفرق بينه وبين تكوين المدقق الداخلي العام؟
منهجية التدقيق هي نفسها. أما هذا التكوين فيخصص نصف الوقت للنقاط الخاصة بالمنتجات الطبية: ملفات المنتجات والمصادقة على العمليات والتتبع والشكايات واليقظة والمتطلبات التنظيمية.
هل يلزم متابعة التكوين حول متطلبات ISO 13485؟
يُنصح بذلك، لأن المدقق ينبغي أن يعرف المرجع الذي يدققه. ويمكن لمشارك يشتغل أصلاً على نظام ISO 13485 في مقاولته أن يتابع هذا التكوين مباشرة.
هل يمكن أن يشمل التدقيق الداخلي متطلبات القانون رقم 84-12؟
نعم. يطلب ISO 13485:2016 إدماج المتطلبات التنظيمية المطبقة: لذا يمكن لبرنامج التدقيق أن يتحقق من تصريح المؤسسة وتسجيل المنتجات واليقظة الطبية، على قدم المساواة مع متطلبات المعيار.
معلومات عملية
- المدة
- 2 أيام
- الفئة المستهدفة
- المدققون الداخليون المرتقبون ومسؤولو الجودة والشؤون التنظيمية في قطاع المنتجات الطبية
- المتطلبات المسبقة
- معرفة متطلبات ISO 13485:2016
- عدد المشاركين
- مجموعات من 6 إلى 12 مشاركًا داخل المقاولة
- الصيغة
- داخل المقاولة، حضوريًا في موقعكم
- اللغة
- الفرنسية أو الدارجة أو الإنجليزية؛ دعامات ثنائية اللغة
- التمويل
- العقود الخاصة للتكوين لدى مكتب التكوين المهني (TFP)، ومجموعات الاستشارة GIAC، والمغرب المقاولات: نُعدّ الملفات معكم دون أي تكلفة إضافية.
- تكييف البرنامج
- برنامج مكيَّف مع مساطركم وتجهيزاتكم والفئة المستهدفة
تنظيم هذا التكوين
السعر والتواريخ حسب عرض سعر، وفق عدد المشاركين والموقع والفترة المرغوبة.
طلب عرض سعرتحميل البطاقة بصيغة PDFاتصل بنا +212 661 863 618للمضي أبعد
يرافق مستشارونا المشروع أيضًا في موقعكم. الافتحاص والتفتيش في المغرب: الموردون والافتحاص الداخلي والتجريبي
تكوينات ذات صلة
جميع تكوينات المجالكوِّنوا فرقكم في موقعكم
احجزوا مكالمة مع مستشار أو اطلبوا دورة داخل المقاولة: نكيِّف البرنامج مع مساطركم والفئة المستهدفة.